医疗器械监督管理条例第739号令-《医疗器械监督管理条例》第六十七条

医疗器械监督管理条例第739号令-《医疗器械监督管理条例》第六十七条

### 《医疗器械监督管理条例》第739号令解析——聚焦第六十七条

《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）自2021年6月1日起正式施行，这一条例的出台对于保障医疗器械的安全有效、促进医疗器械产业的健康发展具有重要意义。作为医疗器械行业的重要法规，它不仅规范了医疗器械从研制到使用的全生命周期管理，还强化了监管措施，提升了监管效能。本文将着重解析该条例中的第六十七条，探讨其在医疗器械监督管理中的作用和影响。

一、第六十七条的核心内容

第六十七条的具体规定

《医疗器械监督管理条例》第六十七条对医疗器械的监督检查、抽样检验以及结果处理等方面进行了明确规定。该条款指出，药品监督管理部门有权对医疗器械的生产、经营、使用单位进行现场检查，对涉嫌违法的医疗器械进行抽样检验。检验结果不符合医疗器械强制性国家标准或行业标准的，相关部门应依法采取相应的处理措施，确保医疗器械的质量和安全。

强化监管措施，确保医疗器械质量

第六条的规定体现了国家对医疗器械质量安全的严格把控。通过现场检查和抽样检验，监管部门能够及时发现并纠正医疗器械生产、经营、使用中的违规行为，防止不合格医疗器械流入市场，保障公众的身体健康和生命安全。同时，这一条款也强化了企业的质量责任意识，促使企业加强内部管理，提高产品质量。

二、第六十七条的实施意义

提升监管效能，保障公众健康

第六十七条的实施，显著提升了医疗器械监督管理的效能。通过明确的监管措施和严格的结果处理，监管部门能够更有效地打击违法违规行为，净化市场环境，保障公众的健康权益。此外，这一条款还推动了医疗器械行业的自律和诚信体系建设，促进了行业的良性发展。

促进医疗器械产业高质量发展

在严格监管的同时，第六十七条也为医疗器械产业的高质量发展提供了有力保障。通过规范市场秩序，打击不正当竞争，该条款为优质医疗器械产品的生产和推广创造了良好的市场环境。同时，它也鼓励企业加大研发投入，提高自主创新能力，推动医疗器械产业的转型升级和高质量发展。

三、第六十七条的实施挑战与对策

实施过程中的挑战

尽管第六十七条的实施具有重要意义，但在实际执行过程中也面临一些挑战。例如，如何确保监管措施的全面性和有效性，如何平衡严格监管与企业创新的关系，都是需要深入思考和解决的问题。此外，随着医疗器械技术的不断进步和市场环境的不断变化，监管部门也需要不断更新监管手段和方法，以适应新的监管需求。

应对策略与建议

为了应对这些挑战，建议监管部门采取以下策略：一是加强监管队伍建设，提高监管人员的专业素质和执法能力；二是完善监管制度，细化监管措施，确保监管工作的全面性和有效性；三是加强与企业的沟通与合作，鼓励企业积极参与行业自律和诚信体系建设；四是加强信息化建设，利用大数据、云计算等现代信息技术手段提高监管效率和质量。

四、总结

《医疗器械监督管理条例》第六十七条作为医疗器械监督管理的重要条款，对于保障医疗器械的质量和安全、促进医疗器械产业的健康发展具有重要意义。通过明确监管措施和严格的结果处理，该条款提升了监管效能，保障了公众健康权益。同时，它也为企业创新提供了有力保障，推动了医疗器械产业的转型升级和高质量发展。面对实施过程中的挑战，监管部门需要不断加强自身建设，完善监管制度，加强与企业的沟通与合作，以适应新的监管需求和市场环境。

医疗器械经营监督管理办法（国家市场监督管理总局令第54号） (一)

答为了加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营活动，保障医疗器械安全、有效，国家市场监督管理总局于2022年3月10日发布《医疗器械经营监督管理办法》（第54号令），自2022年5月1日起施行。

本办法适用于在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理。从事医疗器械经营的企业需具备与经营范围和规模相适应的质量管理机构或质量管理人员，经营场所、贮存条件、质量管理制度及专业指导、技术培训和售后服务的管理机构或人员。对于第三类医疗器械经营，需取得医疗器械经营许可；第二类医疗器械经营需进行备案管理；第一类医疗器械无需许可和备案。

国家药品监督管理局负责全国医疗器械经营监督管理工作，省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械经营监督管理工作。药品监督管理部门应依法公开医疗器械经营许可、备案等信息以及监督检查、行政处罚结果，方便公众查询和社会监督。

从事医疗器械经营活动的主体应具备与经营范围和规模相适应的条件，包括质量管理机构或质量管理人员、经营场所、贮存条件、质量管理制度及专业指导、技术培训和售后服务的管理机构或人员。申请医疗器械经营许可需提交相关资料，包括法定代表人、质量负责人身份证明、学历或职称材料、企业组织机构与部门设置、医疗器械经营范围、经营方式、经营场所和库房地理位置图、房屋产权文件或租赁协议、主要经营设施、设备目录、经营质量管理制度、工作程序文件目录、信息管理系统基本情况及经办人授权文件。

医疗器械经营许可申请的处理需在20个工作日内完成。符合规定条件的，颁发医疗器械经营许可证；不符合规定条件的，作出不予许可的决定并说明理由。许可证有效期为5年，载明许可证编号、企业名称、统一社会信用代码、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项。

医疗器械经营许可证变更时，应向原发证部门提出变更申请并提交相关变更资料。经营场所、经营方式、经营范围、库房地址变更的，需在20个工作日内作出准予变更或不予变更的决定。变更后的许可证编号和有效期限不变。医疗器械经营许可证有效期届满需要延续的，应在届满前90-30个工作日内提出延续申请。逾期未提出延续申请的，不再受理其延续申请。

医疗器械经营许可证遗失的，应向原发证部门申请补发。原发证部门应及时补发许可证，补发的许可证编号和有效期限与原许可证一致。医疗器械经营许可证被依法注销的情形包括主动申请注销、有效期届满未延续、市场主体资格终止、许可证依法被吊销或撤销以及法律、法规规定的其他情形。

从事第二类医疗器械经营的，应在所在地设区的市级负责药品监督管理的部门进行备案。医疗器械经营备案人应确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。必要时，药品监督管理部门在完成备案后3个月内进行现场检查，若发现与提交资料不一致或不符合医疗器械经营质量管理规范要求，将责令限期改正，若不能保证产品安全、有效，则取消备案并向社会公告。

同时申请第三类医疗器械经营许可和进行第二类医疗器械经营备案，或已取得第三类医疗器械经营许可进行第二类医疗器械备案的，可以免予提交相应资料。第二类医疗器械经营企业的经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等发生变化的，应及时进行备案变更，并在必要时接受现场检查。对于产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械，可免予经营备案。从事非营利的避孕医疗器械贮存、调拨和供应的机构无需办理医疗器械经营许可或备案。

任何单位和个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营许可证。从事医疗器械经营活动的主体应遵循法律法规和医疗器械经营质量管理规范的要求，建立全面的质量管理制度和质量控制措施，做好相关记录，确保经营条件和活动持续符合要求。医疗器械经营企业应建立产品追溯制度，执行医疗器械唯一标识制度，从合法资质的医疗器械注册人、备案人、经营企业购进医疗器械，并建立进货查验记录制度，确保记录的真实、准确、完整和可追溯。

医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定的解读 (二)

答医疗器械说明书和标签是反映医疗器械基本信息的载体，承载了医疗器械的安装、调试、操作、使用、维护和保养，用户安全警示等信息，直接关系到使用医疗器械的安全有效。因此，加强对医疗器械说明书和标签的管理，规范其内容是指导医疗器械合理使用、降低医疗器械使用风险的重要措施之一。2004年7月，原国家食品药品监督管理局发布了《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令第10号）。今年3月，新修订的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）颁布，按照新修订的条例要求，国家食品药品监督管理总局对原10号令进行了修订，形成了《医疗器械说明书和标签管理规定》。 新的规章参考国际惯例，将“包装标识”与“标签”合并为“标签”，明确医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号，避免了术语之间的交叉混淆。对于重复使用医疗器械，使用中对环境有破坏或负面影响的医疗器械和带放射或辐射的医疗器械等特定医疗器械，新的规章结合监管实际，明确了管理要求，如对重复使用的医疗器械应当在说明书中明确重复使用的处理过程，包括清洁、消毒、包装及灭菌的方法和可重复使用的次数或者其他限制条件等，使得对说明书的要求更加严谨细致和有针对性。新的规章还对消费者个人使用产品增加了要求，明确由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明，有效地保障了个人使用医疗器械风险的控制。对于说明书和标签所用名词术语和颜色符号等，新的规章也予以了规范，如医疗器械说明书和标签对疾病名称、专业名词、诊断治疗过程和结果的表述，应当采用国家统一发布或者规范的专用词汇；度量衡单位应当符合国家相关标准的规定；医疗器械说明书和标签中使用的符号或者识别颜色应当符合国家相关标准的规定等。新的规章明确规定每一个最小销售单元应当附有说明书，企业可根据产品销售环节的最终销售状态确定说明书放置的位置，解决了监管部门实际监管中和用户使用过程中说明书获取问题。对于已注册的医疗器械发生注册变更的，新的规章对于说明书和标签的修改，明确规定由申请人在取得变更文件后，依据变更文件自行修改说明书和标签，使要求更加科学合理，符合实际。由于第一类医疗器械实施备案管理，新的规章体现了宽严结合的精神，相应规定也有所区别，如已备案的医疗器械，备案信息表中登载内容、备案产品技术要求以及说明书其他内容发生变化的，备案人可自行修改说明书和标签的相关内容。

医疗器械监督管理条例第八条第六顼 (三)

答国务院第650号令颁布了《医疗器械监督管理条例》，其中第四十条明确规定了医疗器械经营企业、使用单位不得从事违法活动。具体而言，这些单位不能经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。违规者将面临严厉的法律责任。

依据第六十六条的规定，如果发现有上述违规行为，县级人民政府食品药品监督管理部门将责令其改正，并没收违法生产、经营或使用的医疗器械。对于货值金额不足1万元的违规行为，罚款金额将在2万元5万元以下；若货值金额超过1万元，则罚款将按货值金额的5倍至10倍计算。情节严重者，将被责令停产停业，甚至由原发证部门吊销医疗器械注册证、生产许可证和经营许可证。

条例中详细列出了多种违规情形，包括生产、经营、使用不符合强制性标准或产品技术要求的医疗器械；医疗器械生产企业未按照规定的产品技术要求组织生产，或未建立有效的质量管理体系；经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或使用未依法注册的医疗器械；在食品药品监督管理部门责令其召回或停止经营后仍拒不执行；委托不具备条件的企业生产医疗器械，或未对受托方的生产行为进行管理。

尤其针对“经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械”的情形，条例规定了明确的罚则，旨在确保医疗器械市场的规范性和安全性。

《北京市〈医疗器械生产企业许可证〉审批操作指导手册（第一版）》的内容是什么？ (四)

答《医疗器械生产企业许可证》审批操作规范

第一章 总 则

一、目的

规范统一《医疗器械生产企业许可证》审批过程中的材料受理、审查要求、审批程序、办理时限等事项。

二、依据

《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》和国家食品药品监督管理局的相关规定。

三、范围

第二、三类医疗器械生产企业许可的审批、变更、换证和补证。

四、职责

各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局负责本行政区域内《医疗器械生产企业许可证审批操作规范》的具体实施工作。

五、时限

（一）开办企业的审批时限为自受理之日起30个工作日；

（二）变更事项的审批时限为自受理之日起15个工作日；

（三）换证的审批时限为自受理之日起30个工作日；

（四）补证的审批时限为自受理之日起10个工作日；

（五）受理程序5个工作日，不计入审批时限；

（六）告知程序10个工作日，不计入审批时限。

第二章 程 序

一、受理：

（一）材料要求（申请表一式三份，其它申报材料一式两份）

1．受理开办企业申报材料

（1）《医疗器械生产企业许可证》（开办）申请表；

（2）法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明，包括身份证明，学历证明，职称证明，任命文件的复印件，工作简历；

（3）工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照原件和复印件；

（4）生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件，厂区总平面图，主要生产车间布置图。有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向；

（5）企业的生产、技术、质量部门负责人简历，学历和职称证书的复印件；相关专业技术人员、技术工人登记表、证书复印件，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表；内审员证书复印件；

（6）拟生产产品范围、品种和相关产品简介。产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准；

（7）主要生产设备及检验仪器清单；

（8）生产质量管理规范文件目录：

包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件、企业组织机构图；

（9）拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点。包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明；

（10）拟生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告。由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033）的合格检验报告；

（11）申请材料真实性的自我保证声明。列出申报材料目录，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

2．受理企业变更事项申报材料

（1）《医疗器械生产企业许可证》（变更）申请表；

（2）《医疗器械生产企业许可证》副本复印件；

（3）企业变更的情况说明；

（4）法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明。包括身份证明，学历证明，职称证明，任命文件的复印件，工作简历；

（5）工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照原件和复印件；

（6）生产场地证明文件。包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件，厂区总平面图，主要生产车间布置图。有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向；

（7）所生产产品范围、品种和相关产品简介。产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准；

（8）主要生产设备及检验仪器清单；

（9）拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点。包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明；

（10）拟生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告。由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033）的合格检验报告；

（11）申请材料真实性的自我保证声明。

其中，法定代表人或负责人变更，需核对第（1）、（2）、（3）、（4）、（11）项材料；

生产地址变更，需核对第（1）、（2）、（3）、（6）、（10）（如有）、（11）项材料；

生产范围变更，需核对第（1）、（2）、（3）、（7）、（8）、（9）、（10）（如有）、（11）项材料；

注册地址变更，需提交第（1）、（2）、（3）、（5）、（11）项材料；

企业名称变更，需提交（1）、（2）、（3）、（5）、（11）项材料。

3．受理换证事项申报材料

（1）《医疗器械生产企业许可证》（换发）申请表；

（2）医疗器械生产企业许可证正、副本和营业执照副本原件和复印件；

（3）原《医疗器械生产企业许可证》核发或者前次换发以来12号令第九条所规定材料中发生变化的材料；

（4）申请材料真实性的自我保证声明。

4．受理补证事项申报材料

《医疗器械生产企业许可证》遗失或破损的可申请补证。

（1）《医疗器械生产企业许可证》（补发）申请表；

（2）在原发证机关指定媒体登载遗失声明材料原件；

（3）申请材料真实性的自我保证声明。

（二）形式审查要求

1．申报材料应完整、清晰，有签字或盖章，并使用A4纸打印，按照申报材料目录顺序装订成册；

2．核对生产企业提交的《医疗器械生产企业许可证》申请表是否有法定代表人或申请人签字或加盖公章，所填写项目是否填写齐全、准确，“生产企业名称”、“注册地址”是否与《工商营业执照》或企业名称核准通知书相同；

3．核对法定代表人或申请人的身份证、学历/职称证明、任命文件的有效性；

4．核对工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或《工商营业执照》的有效性。复印件确认留存，原件退回；

5．核对房屋产权证明、有限期内的房屋租赁证明（出租方要提供产权证明）的有效性；

6．核对企业生产、质量和技术负责人的简历、学历/职称证书的有效性；

7．核对生产质量管理规范文件目录，主要包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件和质量事故报告制度等文件；

8．核对无菌医疗器械洁净室检测报告的有效性；

9．核对申请材料真实性的自我保证声明是否签字或盖章。

（三）申请事项处理

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门收到申请后，应当根据下列情况分别作出处理：

1．申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；

2．申请事项尚不能确定是否属于本部门职权范围的或管理类别尚不确定的，可先接收企业申报材料，并开具《接收申报材料凭证》。受理部门需向国家食品药品监督管理局进行请示的，经批复后作出是否受理的决定，并通知申请人；

3．申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；

4．申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

5．申请材料齐全、符合形式审查要求的，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，予以受理。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械生产企业开办申请的，应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。对出具《受理通知书》的申报材料转入审查环节；

6．医疗器械生产企业申请换证应至少具备开办企业的条件，并在原证有效期届满前6个月，但不少于45个工作日前提出申请。

二、审查

（一）资料审查要求

1．审查企业内初级职称或者中专学历的技术人员是否占职工总数的10％，并与所生产产品的要求相适应；

2．审查企业是否具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，是否符合有关国家标准、行业标准和国家有关规定；

3．审查企业是否设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力。

（二）现场审查

审查要求和审查内容，见《医疗器械生产企业许可证》现场审查标准（见附件1）。

三、复审

（一）审核受理和审查工作是否在规定时限内完成；

（二）审核受理和审查程序是否符合规定要求；

（三）确认资料审查和现场审查结果。

四、审定

（一）确认复审意见；

（二）签发审定意见。

第三章 告 知

一、符合《医疗器械生产监督管理办法》要求的，予以发证，并公告。

二、不符合《医疗器械生产监督管理办法》要求的，不予发证，并书面说明理由。

三、作出不予发证决定的，应同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

四、需要听证的，应当向社会公告并举行听证。

第四章 其他说明

一、《医疗器械生产企业许可证》变更时，涉及《医疗器械生产企业许可证》正本内容变更的，重新换发许可证正本，副本不换，但需在许可证副本中记录变更情况，原许可证编号不改变，不加“更”字。

二、补发的《医疗器械生产企业许可证》应重新编号，并在编号后加“补”字。

三、工作程序中受理、审查、复审各环节应分段操作，尤其是资料审查和现场审查必须由不同人员负责，各负职责，互相监督。

四、《医疗器械生产企业许可证》正本、副本由国家食品药品监督管理局统一印制并按规定发放。

附件：1．《医疗器械生产企业许可证》现场审查标准

2．《医疗器械生产企业许可证》行政审批流程单

3．《医疗器械生产企业许可证》（补证）申请表

了解了上面的内容，相信你已经知道在面对医疗器械监督管理条例第739号令时，你应该怎么做了。如果你还需要更深入的认识，可以看看槐律网的其他内容。